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《中國(北京)自由貿易試驗區內社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案管理實施細則(試行)》政策解讀
  • 發布日期:2021-12-28
  • 來源:北京市衛生健康委員會
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政策文件:北京市衛生健康委員會關于印發《中國(北京)自由貿易試驗區內社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案管理實施細則(試行)》的通知


一、制定背景

為進一步落實國家和我市關于自由貿易試驗區(以下簡稱“自貿區”)區內相關放管服政策試點要求,貫徹落實《國家衛生健康委辦公廳關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》(國衛辦財務發〔2021〕12號)“自由貿易試驗區內社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置由審批改為備案管理”的要求,進一步優化營商環境,北京市衛生健康委員會擬定了《中國(北京)自由貿易試驗區內社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案管理實施細則(試行)》(以下簡稱“細則),在試驗區域內進行相關政策先行先試,以促進自貿區健康快速發展。

二、起草依據

(一)《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號),2021年6月國務院第119次常務會議修訂;

(二)國家衛生健康委《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》(國衛規劃發〔2018〕12號)

(三)國家衛生健康委辦公廳《關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》(國衛辦財務發〔2021〕12號)

三、主要內容

《細則》共五個部分十七條:第一部分為適用范圍,主要闡明文件制訂依據、備案管理的適用范圍;第二部分為備案規范,主要闡明遵循自貿區社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案不納入規劃管理,不占用我市指標,社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案需要遵循的標準要求、技術條件;第三部分為備案程序,主要規定了自貿區社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案的程序、需要提交的材料和《備案登記表》的格式與內容,以及開展備案的時間與地點等;第四部分為監督管理,規定了對于自貿區社會辦醫使用乙類大型醫用設備的監督管理要求,對于有不良信用記錄的,增加監督檢查頻次,進行重點監管,同時該備案不與其應當遵守的其他法律法規相違悖;第五部分其他事項,主要明確了發布單位和實施時間。

四、目前北京市乙類大型醫用設備配置許可方式

(一)申請單位為公立醫療機構的,市衛生健康委依據配置規劃、準入標準、申請材料和第三方評審結果,作出是否許可的決定。

(二)申請單位為自由貿易試驗區外社會辦醫的,實行告知承諾制,即市衛生健康委網上公示辦理條件,機構按照公示內容提供材料,對未能達到標準的非關鍵性要素,機構承諾在設備驗收時達到要求。我委依據配置規劃、準入標準、申請材料和機構承諾,作出是否許可的決定。

(三)北京自由貿易試驗區內社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置由審批改為備案管理。北京自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備,不再受大型醫用設備配置規劃限制,設備安裝驗收完畢投入醫療服務前,向市衛生健康委申請備案。

五、需要說明的問題

(一)關于適用范圍。社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案管理的適用范圍為北京自貿區內社會辦醫療機構。非北京自貿區的市內社會辦醫配置乙類大型醫用設備不適用備案管理。自貿區具體范圍執行國家批準的區域。       

(二)關于規劃要求。北京自貿區社會辦醫配置乙類大型醫用設備不納入北京市大型醫用設備配置規劃和年度計劃。  

(三)關于備案時間。自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備安裝驗收完畢投入醫療服務前,應向市衛生健康委申請備案。北京自貿區社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案可在每個工作日申報。

(四)關于備案機關。北京自貿區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備應向市衛生健康委備案。

(五)關于監督管理。市衛生健康委在核發《備案登記表》后轄區衛生健康行政部門對備案人使用乙類大型醫用設備符合《備案建議規范》要求情況開展監督檢查;并定期開展現場監督檢查。對于有不良信用記錄的,增加監督檢查頻次,進行重點監管。嚴格對于虛假、欺騙等備案行為的懲戒,引導誠信辦醫。


山东省审计厅